CAPIRE LE DISPOSIZIONI
LEGISLAZIONE EUROPEA PER I DISPOSITIVI
DI PROTEZIONE INDIVIDUALE
DALLA DIRETTIVA 89/686 AL REGOLAMENTO DPI 2016/425
Il 20 Aprile 2016
è entrato in vigore il nuovo Regolamento n. 2016/425 sui DPI, che abroga a partire
dal 21 Aprile 2018, con una fase di transizione di due anni la Direttiva CE 89/686.
Tale Regolamento, stabilisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione
individuale (DPI) che devono essere messi a disposizione sul mercato, al fine di garantire la protezione della salute e
della sicurezza degli utilizzatori e stabilisce le norme sulla libera circolazione dei DPI nell‘Unione Europea.
Il nuovo Regolamento riporta diversi requisiti al suo interno, come:
·
La tracciabilità del prodotto lungo tutta la catena di fornitura, per facilitare e assicurare un’efficace identificazione
degli operatori economici
·
Tale Regolamento si applica anche ai prodotti di comune uso privato come ad esempio per la protezione contro il
calore (presine e guanti da forno)
·
I Certificati di conformità di tutti i DPI hanno una validità massima di 5 anni
·
Un sistema di autocontrollo interno della produzione, per assicurare la conformità della stessa
·
Obbligo di messa a disposizione di requisiti aggiuntivi di documentazione riguardanti ad esempio le istruzioni per
l‘uso e le dichiarazioni di conformità
Il Regolamento porta ad individuare gli operatori economici: sviluppatori del prodotto e fabbricanti, distributori
e importatori, responsabili dei test e delle certificazioni; tutti gli operatori economici hanno legalmente e
collettivamente, la responsabilità di garantire la sicurezza dei prodotti DPI
FABBRICANTE: Responsabilità/Cambiamenti
IMPORTATORE: Responsabilità/Cambiamenti
DIRETTIVA 89/686/CEE -
Prima del 21/04/2019
Nessun requisito definito
REGOLAMENTO UE 2016/425 - A partire dal 21/04/2019
• Immettere sul mercato solo DPI conformi
• Informare le autorità competenti qualora il DPI presenti un rischio
• Collaborare con le autorità in una lingua che possa essere facilmente compresa da tali autorità
• Non mettere a disposizione sul mercato DPI considerati non conformi ai requisiti essenziali di
salute e sicurezza ed all‘occorrenza, eseguire prove a campione
• Garantire che trasporto e deposito non compromettano la conformità del DPI
• Indicare sul DPI o sull‘imballaggio nome e indirizzo postale (se il fabbricante si trova al di fuori dell‘UE)
• Assicurare lo svolgimento della valutazione di conformità, nonché la disponibilità del marchio
CE, delle corrette marcature, indicazioni e la dichiarazione di conformità DdC UE
• Garantire che il DPI sia accompagnato dalle istruzioni per l‘uso IFU
DISTRIBUTORE: Responsabilità/Cambiamenti
DIRETTIVA 89/686/CEE -
Prima del 21/04/2019
Nessun requisito definito
REGOLAMENTO UE 2016/425 - A partire dal 21/04/2019
• Agire con la dovuta diligenza e verificare che il DPI rechi le corrette marcature e che sia accompagnato dai
documenti necessari in una lingua facilmente comprensibile per i consumatori
• Non mettere a disposizione sul mercato DPI considerati non conformi ai requisiti essenziali di
salute e sicurezza
• Garantire che trasporto e deposito non compromettano la conformità del DPI
• Adottare azioni correttive in caso di mancata conformità del DPI e informare le autorità
competenti qualora il DPI presenti un rischio da cui i requisiti di rintracciabilità
• Collaborare con le autorità e fornire tutte le informazioni necessarie per dimostrare la conformità
• Diventare responsabili di eventuali alterazioni apportate ai prodotti in entrata
CLASSIFICAZIONE DEI DPI IN 3 CLASSI SULLA BASE
DELLE DEFINIZIONI DI RISCHIO: CATEGORIA I, II, III
CATEGORIA I
Comprende esclusivamente i seguenti
rischi minimi:
a) lesioni meccaniche superficiali
b) contatto con prodotti per la pulizia poco aggressivi o
contatto prolungato con l’acqua
c) contatto con superfici calde che non superino i 50°C
d) lesioni oculari dovute all’esposizione alla luce del sole
(diverse dalle lesioni dovute all’osservazione del sole)
e) condizioni atmosferiche di natura non estrema
CATEGORIA II
Comprende i rischi diversi da quelli elencati
nelle categorie I e III.
I DPI progettati per proteggere contro i rischi di livello
intermedio, devono essere sottoposti a test specifici
e ottenere la certificazione da un ente notificato
indipendente. Solo tali enti abilitati possono rilasciare
il marchio CE. Senza l’apposito marchio CE, il DPI non
può essere venduto e nemmeno utilizzato
CATEGORIA III
Comprende esclusivamente i rischi che
possono causare conseguenze molto gravi
quali danni irreversibili alla salute o morte
con riguardo quanto segue:
a) sostanze e miscele pericolose per la salute
b) atmosfere con carenza di ossigeno
c) agenti biologici nocivi
d) radiazioni ionizzanti
e) ambienti ad alta temperatura aventi effetti comparabili
a quelli di una temperatura dell’aria di almeno 100°C
f) ambienti a bassa temperatura aventi effetti
comparabili a quelli di una temperatura dell’aria di -50°C
o inferiore
g) cadute dall’alto
h) scosse elettriche e lavoro sotto tensione
i) annegamento
j) tagli da seghe a catena portatili
k) getti ad alta pressione
l) ferite da proiettile o da coltello
m) rumore nocivo
I DPI progettati per proteggere contro i più alti
livelli di rischio (Cat. III), devono essere testati e
certificati da un ente notificato. Deve essere, inoltre,
sottoposto a verifica indipendente il sistema di
controllo qualità attuato dal produttore per garantire
l’omogeneità e la continuità della produzione.
DIRETTIVA 89/686/CEE -
Prima del 21/04/2019
Ai sensi della direttiva, il fabbricante
doveva far sì che i prodotti fossero
certificati. Inoltre, non mettere
a disposizione sul mercato DPI
considerati non in grado di
soddisfare i requisiti essenziali
di salute e sicurezza. Rendere
disponibili: il marchio CE, le corrette
marcature ed indicazioni, le istruzioni
per l‘uso e la dichiarazione di
conformità UE
REGOLAMENTO UE 2016/425 - A partire dal 21/04/2019
• Garantire che il DPI sia sicuro oltre che sicuro per l‘uso previsto e conforme
• Predisporre apposite procedure affinché la produzione in serie rimanga conforme al
regolamento sui DPI
• Adottare azioni correttive in caso di mancata conformità e informare le autorità competenti
qualora il DPI presenti un rischio
• Collaborare con le autorità in una lingua che possa essere facilmente compresa da tali autorità
• Indicare sul DPI o sull‘imballaggio il proprio nome e recapito unico postale
• Garantire che il DPI rechi un numero seriale, di lotto o di tipo
• Eseguire la valutazione di conformità, applicare il marchio CE e redigere la dichiarazione di
conformità UE (DdC UE)
• Tenere il fascicolo tecnico + la DdC UE disponibili per 10 anni dopo che il DPI è stato
immesso sul mercato
• Far sì che il DPI sia accompagnato dalle istruzioni per l‘uso IFU e fornire la DdC UE con
il DPI o aggiungere l‘indirizzo Internet da cui sia possibile accedervi
• Informare le autorità competenti qualora il DPI presenti un rischio
• All‘occorrenza, eseguire prove a campione
• Garantire che trasporto e deposito non compromettano la conformità del DPI
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